Новые лекарства в аптеках появятся быстрее

В конце этого года должен измениться порядок появления на прилавках аптек новых лекарств. Минздрав подготовил законопроект, упрощающий выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов. Сейчас документ проходит общественное обсуждение, принять его планируется до конца года.

Сегодня, прежде чем новый препарат дойдет по потребителя, он должен пройти массу всевозможных процедур и проверок. Начинается все с лабораторных и клинических исследований. Как рассказал «Российской газете» глава маркетинговой компании DSM Group Сергей Шуляк , если речь идет о выпуске на рынок аналогов уже существующих лекарственных средств, то лабораторные (на животных) и клинические (на пациентах) исследования занимают в среднем год-полтора. Если же разработка принципиально новая, то тогда исследования длятся годами: в среднем пять-шесть лет. При этом, если речь идет об иностранных разработках, то в России необходимо проводить повторные исследования. Результаты зарубежных минздрав не признает. Когда все исследования завершены, то, по словам замдиректора фармацевтического холдинга Ивана Глушкова , компания-разработчик лекарства должна предоставить документы на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества.

После предоставления документов на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества на каждую партию (10-80 тысяч упаковок в зависимости от дозировки конкретного препарата и оборудования) получают сертификат соответствия. Его выдают аккредитованные лаборатории.

Минздрав предлагает отменить сертификацию каждой партии продукции, считая это избыточным административным барьером, на прохождение которого уходит и время, и деньги разработчиков, что в результате сказывается на конечной стоимости лекарств.

Но не получится ли так, что на рынок хлынут непроверенные лекарства? «В случае отмены сертификации у собственников лекарственных препаратов все равно остается обязанность декларировать их качество, — констатирует Иван Глушков . — А подписывающий декларации сотрудник несет ответственность вплоть до уголовной».

«Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз фармпрепаратов в страну», — добавляют в Росздравнадзоре.

В ведомстве уточняют, что вместо сертификации партий появится контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях. Как гарантия соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств, которая полностью должна заработать с 1 января 2019 года).

Напомним, с 1 июня начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Участие в нем на первом этапе добровольное, сейчас в него уже включились 13 крупнейших производителей и дистрибьютеров лекарств, а также аптеки и медицинские организации.

Как рассказал «Российской газете» Сергей Шуляк , маркировка — это нанесение на производстве на каждую упаковку лекарственого средства специального кода. «Для этого нужно специальное оборудование — принтеры, которые производители приобретают и устанавливают за свой счет, — поясняет Шуляк . — Маркировка гарантирует покупателям, что они приобрели качественный товар, произведенный не в подпольном цеху».

Теоретически сканеры могут купить и подпольные производители таблеток и также маркировать свой товар, но вряд ли они захотят афишировать себя перед налоговой службой.

Обязательным условием маркировки лекарственных средств является передача данных в Федеральную налоговую службу. В специальной системе должна учитываться каждая промаркированная упаковка.

Это позволяет контролирующим органам проследить весь путь лекарственного препарата — от момента изготовления до момента поступления в продажу или учреждения здравоохранения и вывода из оборота.

В дальнейшем планируется поэтапно наращивать функционал системы и параллельно устанавливать информационный обмен с другими государственными системами, которые содержат данные об участниках фармацевтического рынка и лекарственных препаратах. Источник: Rg.ru

Последние новости Псковской области по теме:
Новые лекарства в аптеках появятся быстрее

- Псков
С начала года цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) упали на 3,2%, свидетельствуют данные агентства DSM Group, с которыми ознакомились «Известия».
13:08 07.08.2017 BusinessPskov.Ru
- Псков
С начала года цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) упали на 3,2%, свидетельствуют данные агентства DSM Group, пишет газета «Известия».
11:27 07.08.2017 InformPskov.Ru
Новые лекарства в аптеках появятся быстрее - Великие Луки
В конце этого года должен измениться порядок появления на прилавках аптек новых лекарств.
10:22 07.08.2017 Luki.Ru
 
По теме
В 2016 году количество уничтоженных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств увеличилось в 2,7 раза по сравнению с 2015 годом, рассказали «Известиям» в Росздравнадзоре.
08.08.2017
Несмотря на обещания региональных властей о том, что в ближайшие недели в Псковской области появятся льготные лекарства, жители по-прежнему обивают пороги аптек и поликлиник, в надежде получить жизненно-важные препараты.
26.07.2017
Правительство РФ на своем заседании планирует одобрить законопроекты, предусматривающие введение маркировки лекарств для предотвращения продажи в аптеках контрафактных или некачественных препаратов.
13.07.2017
 
В Стругокрасненском районе прокуратура в суде отстояла право инвалида на лекарственное обеспечение - Iluki.Ru Прокуратура Стругокрасненского района по обращению местного жителя провела проверку соблюдения требований законодательства о бесплатном лекарственном обеспечении.
12.07.2017
Прокуратура Стругокрасненского района по обращению местного жителя провела проверку соблюдения требований законодательства о бесплатном лекарственном обеспечении.
12.07.2017
JPG Файл - ГУ МВД Псковской области Отделом уголовного розыска УМВД России по городу Пскову разыскивается Котенев Сергей Юрьевич, 1991 года рождения,уроженец областного центра.
19.06.2018 ГУ МВД Псковской области
Лауреатами международного фестиваля в Эстонии стали псковские артисты - InformPskov.Ru Артисты псковского народного хореографического коллектива «Театр танца «Русские узоры» вернулись с гастрольных поездок из Эстонии со званием лауреатов II степени IX Международного конкурс-фестиваля хореографического и во
18.06.2018 InformPskov.Ru
Более 25 любительских театров и фольклорных коллективов выступят на фестивале «Затея сельской остроты» - Правительство Псковской области 14-й фестиваль любительских театров и фольклорных программ «Затея сельской остроты» пройдет с 20 по 22 июня на территории музейного комплекса «Пушкинская деревня» музея-заповедника «Михайловское».
19.06.2018 Правительство Псковской области
22 июня в 17:00 в Пскове в Центральной городской библиотеке состоится программа «Метафизика одного поэта», посвященная памяти историка, искусствоведа, тонкого лирика,
18.06.2018 InformPskov.Ru
Лидия Драгунова и Денис Матвеев приняли участие в первом заседании Молодёжной палаты при Парламентском Собрании Союза Беларуси и России - Собрание депутатов Заместитель председателя комитета по бюджету, финансам и налоговой политике Лидия Драгунова и председатель Молодёжного парламента при Псковском областном Собрании депутатов Денис Матвеев приняли участие в первом заседани
18.06.2018 Собрание депутатов
Врио Губернатора Псковской области Михаил Ведерников выразил соболезнования родным и близким Главе Пыталовского района Ларисы Сидорук в связи с ее смертью.
19.06.2018 Правительство Псковской области
Заместитель председателя комитета по бюджету, финансам и налоговой политике Лидия Драгунова и председатель Молодёжного парламента при Псковском областном Собрании депутатов Денис Матвеев приняли участие в первом заседани
18.06.2018 InformPskov.Ru
Врио Губернатора Псковской области Михаил Ведерников выразил соболезнования родным и близким Главе Пыталовского района Ларисы Сидорук в связи с ее смертью.
19.06.2018 Правительство Псковской области
Прокуратура Порховского района провела проверку соблюдения законодательства о пожарной безопасности в ОАО «Маслосырзавод «Порховский», сообщили Псковскому агентству информации в пресс-службе областной прокуратуры.
19.06.2018 InformPskov.Ru
В этом году в июле филиал ПАО «МРСК Северо-Запада» «Псковэнерго» в третий раз организует летний трудовой сезон для студенческого стройотряда будущих энергетиков, информирует пресс-служба МРСК Северо-Запада».
19.06.2018 Iluki.Ru